Уредба Европске уније (ЕУ) 10/2011, која је најстрожи и најважнији закон о пластичним производима за прехрамбену индустрију, има изузетно строге и свеобухватне захтеве у погледу стандарда ограничења тешких метала за производе у контакту са храном, и представља индикатор ветра међународних контрола ризика за безбедност материјала у контакту са храном.
Нова Уредба ЕУ (ЕУ) бр. 10/2011 о пластичним материјалима и предметима намењеним да дођу у контакт са храном објављена је 2011.
15. јануара. Ова нова уредба почиње да важи 1. маја 2011. Њиме се укида Директива Комисије 2002/72/ЕЦ. Има их неколико
прелазне одредбе и сажети су у табели 1.
Табела 1
Прелазне одредбе
До 31. децембра 2012
Може прихватити да стави на тржиште следеће
- материјали и предмети у контакту са храном који су легално стављени на тржиште
ФЦМ пратећи документи прелазне одредбе
пре 1. маја 2011
Пратећа документација ће се заснивати на основним правилима за укупну миграцију и тестирање специфичне миграције утврђеним у Анексу Директиве 82/711/ЕЕЦ
Од 1. јануара 2013. до 31. децембра 2015
Пропратни документ за материјале, артикле и супстанце стављене на тржиште може се заснивати или на новим правилима о миграцији наведеним у Уредби (ЕУ) бр. 10/2011 или на правилима наведеним у Анексу Директиве 82/711/ЕЕЦ
Од 1. јануара 2016
Пратећа документација ће се заснивати на правилима за тестирање миграције утврђеним у Уредби (ЕУ) бр. 10/2011
Напомена: 1. Садржај пратећег документа односи се на табелу 2, Д
Табела 2
А. Обим.
1. Материјали и производи и њихови делови који се састоје искључиво од пластике
2. Пластични вишеслојни материјали и предмети који се држе заједно лепком или на други начин
3. Материјали и предмети из тачака 1 и 2 који су штампани и/или прекривени премазом
4. Пластични слојеви или пластични премази, који формирају заптивке у поклопцима и затварачима, који заједно са тим поклопцима и затварачем чине сет од два или више слојева различитих врста материјала
5. Пластични слојеви у вишеслојним материјалима и предметима од више материјала
Б. Изузеће
1. Јоноизмењивачка смола
2. Гума
3. Силикони
Ц. Супстанце иза функционалне баријере и наночестице
Супстанце иза функционалне баријере2
1. Могу се производити са супстанцама које нису наведене на листи Уније
2. Мора бити у складу са ограничењем за мономер винил хлорида, Анекс И (СМЛ: Није откривено, 1 мг/кг у готовом производу)
3. Неовлашћене супстанце се могу користити са максималним нивоом од 0,01 мг/кг у храни
4. Не спада у супстанце које су мутагене, канцерогене или токсичне за репродукцију без претходног одобрења
5. Неће припадати наноформи
Наночестице::
1. Требало би да се процене од случаја до случаја у погледу ризика док се не сазна више информација
2. Супстанце у наноформи ће се користити само ако су изричито одобрене и наведене у Анексу И
Д. Пратећа документа
1. садржи услове и резултате тестирања, прорачуна, моделирања, друге анализе и доказе о безбедности или образложење које показује усклађеност
2. субјект пословања ставља на располагање надлежним националним органима на захтев
Е. Укупна миграција и ограничење специфичне миграције
1. Укупна миграција
- 10 мг/дм² 10
- 60 мг/кг 60
2. Специфична миграција (Погледајте Анекс И листу Уније – Када не постоји специфична граница миграције или су предвиђена друга ограничења, примењује се општа специфична граница миграције од 60 мг/кг)
Унион Лист
Анекс И – Мономер и адитив
АНЕКС И Садржи
1. Мономери или друге почетне супстанце
2. Адитиви искључујући боје
3. Помоћна средства за производњу полимера искључујући раствараче
4. Макромолекули добијени микробном ферментацијом
5. 885 одобрена супстанца
Анекс ИИ–Опште ограничење на материјале и артикле
Специфична миграција тешких метала (мг/кг хране или симулант хране)
1. Баријум (钡) =1
2. Кобалт (钴) = 0,05
3. Бакар (铜)= 5
4. Гвожђе (铁) = 48
5. Литијум (锂) = 0,6
6. Манган (锰) = 0,6
7. Цинк (锌) = 25
Специфична миграција примарних ароматичних амина (збир), граница детекције 0,01 мг супстанце по кг хране или стимуланса хране
Анекс ИИИ-Симулатори хране
10% етанол
Напомена: Дестилована вода се може изабрати у неким случајевима
Симулант хране А
храна хидрофилног карактера
3% сирћетне киселине
Симулант хране Б
кисела храна
20% етанол
Симулант хране Ц
храна до 20% алкохола
50% етанол
Симулант хране Д1
храна која садржи > 20% алкохола
млечни производ
храну са уљем у води
Биљно уље
Симулант хране Д2
храна има липофилни карактер, слободне масти
Поли(2,6-дифенил-п-фениленоксид), величина честица 60-80месх, величина пора 200нм
Симулант хране Е
Сува храна
Анекс ИВ – Изјава о усклађености (ДОЦ)
1. издаје субјект пословања и садржи информације као у АНЕКСУ ИВ3
2. у фазама маркетинга, осим у фази малопродаје, ДОЦ ће бити доступан за пластичне материјале и предмете, производе из средњих фаза њихове производње, као и за супстанце намењене за производњу
3. Омогућава лаку идентификацију материјала, предмета или производа из средњих фаза производње или супстанци за које се издаје
4. – Састав мора бити познат произвођачу супстанце и доступан надлежним органима на захтев
Анекс В - Услови испитивања
ОМ1 10д на 20°Ц 20
Сваки контакт са храном у замрзнутом и расхлађеном стању
ОМ2 10д на 40° Ц
Свако дуготрајно складиштење на собној температури или испод, укључујући загревање до 70°Ц до 2 сата, или загревање до 100°Ц до 15 минута
ОМ3 2х на 70°Ц
Било који контактни услови који укључују загревање до 70°Ц до 2 сата, или до 100°Ц до 15 минута, након чега не следи дуготрајно складиштење на собној или расхлађеној температури.
ОМ4 1х на 100°Ц
Примене на високим температурама за све стимулансе хране на температури до 100° Ц
ОМ5 2х на 100°Ц или на рефлуксу/алтернативно 1х на 121°Ц
Примена на високим температурама до 121°Ц
ОМ6 4х на 100°Ц или на рефлуксу
Било који услови у контакту са храном са стимулансима хране А, Б или Ц, на температури већој од 40°Ц
Напомена: Представља најгоре услове за све симулаторе хране у контакту са полиолефинима
ОМ7 2х на 175°Ц
Примене на високим температурама са масном храном која превазилази услове ОМ5
Напомена: У случају да технички НИЈЕ изводљиво извести ОМ7 са симулантом хране Д2, тест се може заменити тестом ОМ 8 или ОМ9
ОМ8 Симулатор хране Е 2 сата на 175 °Ц и симулант хране Д2 2 сата на 100 °Ц
Само апликације на високим температурама
Напомена: Када технички НИЈЕ могуће извести ОМ7 са симулантом хране Д2
ОМ9 Симулатор хране Е 2 сата на 175°Ц и симулант хране Д2 10 дана на 40°Ц
Примене на високим температурама укључујући дуготрајно складиштење на собној температури
Напомена: Када технички НИЈЕ могуће извести ОМ7 са симулантом хране Д2
Укидање директиве ЕУ
1. 80/766/ЕЕЦ, Директива Комисије метода анализе за званичну контролу нивоа мономера винил хлорида у контакту материјала са храном
2. 81/432/ЕЕЦ, Директива Комисије метода анализе за званичну контролу ослобађања винил хлорида по материјалима и артиклима у прехрамбеним производима
3. 2002/72/ЕЦ, Директива Комисије која се односи на пластичне материјале и производе за храну
Време објаве: 19.10.2021